Strengere Regelungen für Arzneimittel in den VAE
Neues Gesetz in den VAE regelt Arzneimittel: Geldstrafen bis zu 1 Millionen AED
Ein neues Gesetz wurde in den Vereinigten Arabischen Emiraten eingeführt, um Medikamente, medizinische Geräte, Gesundheitsprodukte, biologische Materialien, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika zu regulieren. Die Gesetzgebung zielt darauf ab, die Entwicklung und Verteilung von Medizinprodukten effektiver zu kontrollieren und eine sicherere sowie transparentere Aufsicht über pharmazeutische Unternehmen zu gewährleisten.
Geltungsbereich des Gesetzes
Die am 29. Dezember 2024 angekündigten neuen Vorschriften decken folgende Bereiche ab:
a, Medizinische Geräte: Dazu gehören diagnostische und therapeutische Geräte.
b, Pharmazeutika: Die Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln für den menschlichen und tierischen Gebrauch.
c, Gesundheitsprodukte: Dazu gehören Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika.
d, Biologische Produkte und Biobanken: Regulierung von Einrichtungen, die menschliche Proben speichern.
Das Gesetz gilt auch für pharmazeutische Einrichtungen, die in den Freihandelszonen der VAE tätig sind, wodurch die neuen Richtlinien für alle Akteure im ganzen Land anwendbar sind.
Lizenzierung und Aufsicht
Das Gesetz bietet einen Rahmen für die Lizenzierung, Überwachung und Regulierung von pharmazeutischen Einrichtungen und Biobanken. Es regelt auch die Übertragung von Eigentumsrechten und definiert die Aufgaben der Emirates Drug Establishment, des Gesundheitsministeriums und der lokalen Gesundheitsbehörden.
Die Vorschriften zielen darauf ab, die Transparenz und Sicherheit der pharmazeutischen Prozesse zu verbessern und das Potenzial für Missbrauch im Sektor zu verringern.
Strafen und Sanktionen
Verstöße gegen das neue Gesetz ziehen strenge Strafen nach sich, darunter:
a, Vorübergehende Aussetzung der Lizenz der betroffenen Firma.
b, Vorsorgliche Schließung, was die präventive Schließung der Einrichtung bedeutet.
c, Dauerhafter Entzug von Lizenzen.
d, Geldstrafen, die bis zu 1 Million AED für Einrichtungen oder 500.000 AED für einzelne Fachleute erreichen können.
Kernziele
Mit der Einführung des Gesetzes zielen die VAE darauf ab:
a, Den regulierten Betrieb des Marktes für medizinische Geräte und Arzneimittel sicherzustellen.
b, Ein sicheres Umfeld für die Entwicklung von Gesundheitsprodukten zu schaffen.
c, Ein Aufsichtssystem im Einklang mit internationalen Standards einzuführen.
Auswirkungen auf Industrie und Verbraucher
Die strengeren Vorschriften könnten dazu beitragen, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern. Dies ermutigt auch Verbraucher, den auf dem VAE-Markt verfügbaren Produkten mehr zu vertrauen. Unternehmen müssen jedoch erhöhte Aufmerksamkeit auf die Einhaltung der Gesetze legen, um schwerwiegende Strafen zu vermeiden.
Das neue Gesetz der VAE könnte als Beispiel für andere Länder dienen, in denen eine erhöhte Transparenz und Sicherheit im Gesundheitsproduktmarkt ein Ziel ist. Dieser Schritt stärkt weiter die Position des Landes in der Gesundheitsinnovation und -regulierung.
